Essai clinique mortel à Rennes : l’Agence nationale de sécurité du médicament pointée du doigt

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a-t-elle des responsabilités dans l’essai clinique qui a causé la mort d’un volontaire de 49 ans et causé des lésions cérébrales chez quatre autres personnes, en janvier dernier à Rennes ? Selon l’enquête préliminaire menée par les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp), révélée par Mediapart ce lundi 10 octobre, l’ANSM a en tout cas réécrit et édulcoré le rapport d’une enquête interne qui montrait qu’elle avait négligé plusieurs « alertes » au moment d’autoriser l’essai.

Les « alertes » en question portent sur la manifestation d’effets secondaires « neurologiques » constatés sur les quatre espèces animales auxquelles a été administrée, dans une précédente phase de tests, la molécule incriminée (le BIA 10-2474), visant notamment à lutter contre les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Or, dans le rapport de l’ANSM, transmis à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) saisie par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, ces « alertes » sont devenues de simples « points d’attention », le terme « alerte » ayant disparu du rapport.

Pis, l’évaluatrice de l’ANSM chargée de se prononcer quant à la « toxicité » du produit chez l’animal n’avait pas pu vérifier l’hypothèse retenue par l’agence lorsqu’elle a autorisé l’essai clinique du BIA 10-2474 chez l’homme en juin 2015, à savoir, explique Mediapart, « qu’en donnant une dose plus faible à l’homme on éviterait des effets secondaires graves comme ceux observés chez le chien et le singe. »

Du BIA 10-2474 périmé

Autre point révélé par l’enquête : les médicaments prescrits aux volontaires dans le cadre de l’essai clinique étaient par ailleurs périmés, révèle Le Figaro ce mardi. « Nous constatons que la date d’expiration de la molécule est octobre 2015. Ces capsules sont celles utilisées au cours de la cohorte 5″, autrement dit en janvier 2016, écrivent en effet les enquêteurs en charge du volet judiciaire.

L’ANSM « dément » quant à elle « catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier tant à l’IGAS qu’aux autorités judiciaires. » « Des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques) et ont estimé qu’aucun élément dans les données que le Comité scientifique spécialisé temporaire a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l’homme », affirme-t-elle. L’information judiciaire ouverte contre X pour « homicide involontaire » et « blessures involontaires »  devra le déterminer…